2023.05.09
5月1日，由东南大学附属中大医院重症医学科邱海波教授领导的研究团队，在国际权威期刊《JAMA Internal Medicine》（JAMA*内科学）发表了题为“一种中药注射剂对脓毒症患者28天病死率影响的随机对照临床研究（Effect of an Herbal-Based Injection on 28-Day Mortality in Patients With Sepsis: The EXIT-SEP Randomized Clinical Trial）”的结果。研究结果显示，集团下属天津红日药业拥有自主知识产权的核心产品血必净注射液能够显著降低脓毒症患者28天全因病死率7.3%，证明中医药治疗脓毒症等急危重症的疗效价值，提供了脓毒症治疗的中国方案，在国际医学界发出了“脓毒症中国之声”的更强音。
着眼于解决重大疑难疾病的全球负担
国际医学权威期刊《JAMA Internal Medicine》是美国医学会会刊JAMA子刊，创刊于1960年，原名《内科学文献》，于2013年更名为《美国医学会杂志 ?内科学》，中科院SCI期刊分区医学1区期刊。JAMA Internal Medicine发表了Top Altmetric得分内科期刊前50篇文章中的25篇。2021年影响因子44.4，2022年预计影响因子55.1，年发文量约为140篇，具有广泛的全球学术影响力。
脓毒症是严重威胁患者生命健康的重大社会负担，其治疗仍是医学界的重大难题。据悉，本次在《JAMA Internal Medicine》发表的临床研究项目，由邱海波教授发起，国家卫健委医药卫生科技发展研究中心组织并支持立项，联合国内20余省市地区数十家科研机构及三甲医院相关科室，于2017年10月至2019年7月期间，聚焦该领域的核心研究目标“病死率”，采用国际通用的多中心、随机双盲对照研究方法开展，着眼于重大疑难疾病的全球负担，聚焦于脓毒症治疗的瓶颈，致力于解决临床难题的迫切需求。
降低脓毒症患者28天全因病死率7.3%
本次发表在《JAMA Internal Medicine》的临床研究，实施过程严格质控，研究结果实现了“优先选择重大疾病，聚焦临床治疗瓶颈，严谨设计规范实施，科学反映疗效价值”的立项目标，贡献了高级别循证临床证据。
该研究纳入了符合脓毒症3.0诊断标准＜48小时，且序贯器官衰竭评分（SOFA）2-13的ICU患者1,817例。所有患者均根据《脓毒症/脓毒性休克管理国际指南2016》进行常规治疗，按1:1的比例随机分配到血必净组（911例 ）和安慰剂组（906例），分别给予血必净和安慰剂静脉输注，每12小时一次，连续5天。主要研究终点为随机后28天全因病死率。
研究结果显示，早期脓毒症患者每12小时静脉输注血必净100 毫升， 连续5天。相比于安慰剂，血必净可显著降低脓毒症患者28天全因病死率7.3%，并在降低ICU病死率和住院病死率等方面疗效显著。
安全性分析显示共发生422例不良事件（安慰剂组25.3%，血必净组22.9%），两组的安全性评价相似。
血必净注射液由红花、赤芍、川芎、丹参、当归五味药材组成，可促进炎症因子的消除，主要用于治疗脓毒症等合并炎症风暴或器官功能障碍的重症患者。自2004年上市以来，血必净注射液在重症疾病治疗领域开展了大量的循证医学研究，涉及呼吸、急诊、重症等多个学科，丰富了临床有效性和安全性的循证医学证据体系。在新冠疫情期间，血必净作为中医药抗疫有效药物的“三药三方”之一发挥了重要救治作用。
未来，天津红日药业将瞄准引领医药行业发展的前沿技术、共性技术和关键技术，以“传承发展中华医药，解决人类健康难题”为愿景，加速数字化应用与6大业务板块有机结合，利用最新的科研成果，及自身多产业链布局的优势，进一步助推中医药振兴发展，将优质的中医药和中医药服务，惠及亿万百姓。
